临床试验进度与质量管理

SMO现场执行业务具体内容

(1)伦理材料准备：协助研究者递交伦理材料，跟踪伦理委员会审批进展

(2)患者预筛选和知情同意：①协助研究者对患者进行预筛，从而提高后续筛选入组的成功率；②确保知情过程规范、知情同意书签署正确及入排标准符合方案要求，数据链完整并可追溯

(3)原始资料和数据录入：①协助研究者收集原始资料，保证原始资料的完整性和填写质量；②基于原始资料的信息，将相关数据准确及时地录入EDC系统；③基于EDC系统，提醒、协助研究者完成质疑回复，在研究者的指导和监督下在进行部分疑问的解答

(4)受试者预约：CRC帮助制定患者检查和就诊时间表，完成受试者预约，帮研究者解决时间分配问题

(5)不良事件统计：①协助研究者报告、跟进严重不良事件、不良事件或其他重要医学事件；②记录各种不良事件用于内部管理，负责文件存档，配合CRA监查，处理数据质疑

(6)受试者访视与依从性管理：CRC协助受试者完成相关访视，管理受试者的依从性

(7)研究者过程控制：CRC在整个临床试验过程中，通过临床试验相关管理软件持续提醒研究者下一步工作内容，如随访后督促医生及时书写病历，提醒检查、应询问的情况等，保证整个临床试验的顺利开展

(8)研究文件管理：负责研究文件的更新与管理

(9)药物、影像数据、研究物资管理：①协助研究者进行药物接受、领用、清点、回收与记录；②协助影像学数据采集后的刻盘与上传；③协助研究物资的准备与派发

(10)多方协调：①协助CRA进行监察访视；②与研究者、申办方、申办方指定的CRA进行沟通交流和文件递送；③日常沟通与协调；④第三方SMO公司管理；⑤其他临时需要协助的事务

(11)关闭中心：协助研究者处理关闭中心相关事宜