【喜讯】助医通再与客户签订射频皮肤治疗仪临床试验合同

【监督背景】
    射频美容仪在FDA一直按II类医疗器械进行监管（Productcode:PAY）。由于上市需要执行临床性能与可用性的研究，目前在FDA补批准的企业与K号廖廖无几。
    自2022年4月1日国家局发发文通知，要求射频美容仪于2024年4月1日起按医疗器械进行监管。2年的时间内需要完成三类医疗器械的注册，这对整个行业来说是个非常重大的挑战。

【国内注册的现实问题】
    在此监管背景下，国内大量的射频美容仪将需要在限定的周期内向医疗器械认证进行转换。这对传统射频美容仪的厂家存在如下挑战：
    1）产品的设计
    作为医疗器械的射频皮肤治疗仪需要满足GB9706.1，YY9706.102，YY9706.111，GB9706.202，YY0607，GB9706.283或GB9706.257，GB/T16886生物学系列标准。许多企业都是从家用电子产品过渡过来，对于医疗器械的标准的理解与应用，存在诸多问题。根据已获得的经验，几乎所有的企业分别在EMC，性能要求，安全方面都存在检测不合格的整改问题。
    新版GB9706.1以及配套标准的实施也给产品的检测周期与难度，更加增加一层不确认的因素。

    2）临床试验的长周期
    临床试验以其长周期、高费用令无数企业谈之色变，举步即止。临床试验过程包括：方案设计、方案评审、伦理评审、项目启动、受试者招募、筛选入组、临床试验开展、随访、数据收集、统计分析、报告、结题等诸多流程，业内一般需要15个月左右的周期。而法规要求的实施日期为2024年4月1日，这存在明显的时间真空。

    3）动物试验研究
    在最新的射频指导原则中，提出：
    温度梯度研究：此类产品通常采用无创或微创方式进行治疗，通常仅在表皮进行温度检测，难以有效感知深层次组织的温度，因此需提供不同深度、不同种类组织（如皮肤、筋膜、肌肉、脂肪等）的温度梯度模型，以确保在治疗过程中深层组织不会受到非预期的热损伤。可选择离体组织试验、活体动物试验等方式开展上述研究（应选择与实际临床应用部位一致、且组织特性与人体组织接近的试验对象），在输出能量的同时采用介入测温装置对不同深度的皮下组织进行测温，可同时结合红外热像等测温装置一并测量，构建在相应治疗情形下的温度梯度模型。基于所构建的温度梯度模型，找出整个能量扩散范围内最高温度的分布位置，并提供最高温位点和温度检测位点之间的关联性。
    热累积研究：如果治疗过程中同一部位无法耐受长时间连续治疗，必须采用往复移动方式进行治疗。应在上述研究的基础上，对不同组织在热效应下的温升速度和热累积安全性限值进行试验，以确认单一治疗部位所能耐受的最大治疗时长。应明确可接受的安全性标准，并提供相关设定依据。开展相关部位的组织病理学检查，以确认在相应能量下组织形态学是否发生了改变、坏死。
    以上的要求均需要动物研究来完成。在方案设计时需要考虑到射频临床安全性的研究终点与组织热损伤、修复周期方面的信息。由于指导原则刚发布出来，各实验室目前也处理研究转换阶段，技术、周期与费用处于不成熟状态。

【助医通射频项目信息】
    助医通凭借其丰富的临床项目经验、专业医学知识与临床试验资源，再次打动客户。一路过关斩将，获得了又一新客户的射频皮肤治疗仪的临床试验合同。这是一个信任的开始，也是一份沉重的信任。
    针对上述提到的射频治疗仪面临床的主要问题，助医通在通过前期的实战摸索，可以为客户提供如下的一些服务优势：
    1）瑞恩尼集团拥有多名擅长有源、软件与GB9706系列标准的专家团队。能够对射频的产品设计、标准理解与解读，帮助客户推进与催化器械的检测。
    2）技术要求的设计即影响到产品的注册检验的周期和完整性，又影响到上市后的风险。瑞恩尼凭着10年的注册项目经验，能够尽可能完整与系统地协助完善企业的技术要求。
    3）助医通通过其可靠紧密的临床试验资源、成熟项目实施经验，以及专家技术团队的勤奋努力，可以将整个临床试验周期控制在11-12个月内完成。由于已经有成熟的试验方案经验，所以可以大大节约临床试验方案与评审的周期，也可以避免在伦理启动会中对于方案的挑战。同时，助医通通过合理的方案设计、资源搭配，保持了射频皮肤治疗仪临床试验的最佳成本。（如下上我们的临床周期排期）

    4）瑞恩尼已经与相关的动物实验实验室经过多轮的讨论，已经建立并确定了完整的动物试验方案。

    射频皮肤治疗仪强制入市监管的时间是非常紧张的，到现在来说只有不到12个月的时间。客户选择正确的、专业的、有经验的服务商，可以最大程度上节省时间与成本。