【热烈恭贺】客户射频皮肤治疗仪临床试验启动会顺利召开

射频原理：

       射频美容设备是利用特定频率的射频电流（通常为200kHz, 目前市场上常见的使用0.65MHz, 1MHz, 2.5MHz左右的居多）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。

      射频波穿透表皮基底黑色素细胞的屏障。使真皮层胶原纤维加热至55℃-65℃，胶原纤维收缩，使松弛的皮肤皱纹被拉紧，从而达到美容祛皱的目的。

 

皱纹的机理：

正常的人类皮肤分为：表皮层、真皮层和皮下组织。

其中的真皮层，主要是靠由胶原蛋白组成的“胶原纤维”相互交织成的不规则网状来支撑的。随着时间的流逝，真皮层内的“胶原纤维”会像用久了的橡皮筋一样日渐松弛。真皮层也就随之“塌陷”，然后脸上就出现了皱纹。

产品介绍：

       目前市场上主流火热的射频美容产品主要是由射频、微电流刺激和/或红光组成的。市场上主流的品牌包括了雅萌、美杜莎、宙斯、金茉、极萌、觅光等。目前射频祛皱产品主要宣称的适用部分为面部，特别是眶周的效果最佳。

       由于产品轻便小巧，适合爱美人士居家使用。即可以避免往医院就诊的麻烦，也可以节省治疗成本（在医院做一次射频治疗一般收费在几千RMB）。所以近年来在市场上一直深受欢迎。

 

监管背景：

       射频美容仪在FDA一直按II类医疗器械进行监管（Product code: PAY）。由于上市需要执行临床性能与可用性的研究，目前在FDA补批准的企业与K号廖廖无几。

       自2022年4月1日国家局发发文通知，要求射频美容仪于2024年4月1日起按医疗器械进行监管。2年的时间内需要完成三类医疗器械的注册，这对整个行业来说是个非常重大的挑战。

 

临床试验：

       瑞恩尼集团（广州助医通）凭借着自己对产品特性、法规专业性以及临床试验方面的各项优势，获得了射频皮肤治疗仪行业知名品牌X茉的认可，获得了该项目的NMPA注册以及临床试验合同。

       在项目合作期间，助医通的临床专家利用专业的技术与经验设计出了严谨且科学的临床试验方案，并通过了四家研究机构的多轮评审。为加快项目的进度，助医通整个团队取消周末与晚上休息时间，争分夺秒在极短的时间内完成了方案评估，并且在一个月内完成了两家研究中心的伦理评审（一次性通过）。整个临床试验周期将同行的15个月试验周期，压缩到了11-12个月周期完成。

       4月24日，在研究基地顺利完成了临床试验项目启动会的召开。这将标志着射频皮肤治疗仪的项目正式进入试验过程。这对助医通来说，对于客户来说都是一个非常重要的里程牌事件。