关于医疗美容器械的临床试验

中国医美器械的监管法规发展历程

　　中国早期对于医美器械一直未列入医疗器械监管，在市场上当作普通电子产品进行对待。随着国人人均收入增加，医美器械开始在市场上大量兴起。又基于市场乱象以及受众增加所带来的风险，药监局近10年来正在逐步将医美器械纳入医疗器械进行监管。

　　直到2022年为止，已相继纳入医疗器械监管的约26个产品类别，随着日益兴起的市场，后续会越来越多。值得注意的是：部分医美器械（如射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品）在2024年4月1日未依法取得医疗器械注册证的不得生产、进口和销售。所以，各生产、进口和销售企业需要提前布局，才能获得持续的市场竞争力。

医美器械的部分临床试验要求

　　在各国法规明确需要按照临床试验的要求进行临床试验时，产品必须要走临床试验路径（例如：中国的射频皮肤治疗仪）。在未明确临床试验的要求下，需要根据产品特性进行临床评价，必要时进行临床试验。

　　值得注意的是：临床评价必须满足以下三个要求，否则不成立。

　　临床试验的流程需要按照GCP的要求进行，下图为临床试验部分流程：

　　对于医美器械，如果产品是针对皮肤进行治疗的，在临床试验时还需要兼顾肤色。

　　除此之外，对于医美器械受试人群的差异也要考虑在内。受试人群的差异对临床试验数据可能产生的影响包括：内在因素：指基于人类遗传学特征的影响因素，包括人种、种族、年龄、性别等方面。外在因素：指基于社会环境、自然环境、文化的影响因素，包括饮食习惯、宗教信仰、所暴露的环境、吸烟、饮酒、疾病发生率、罕见或地域性共病、肥胖、治疗理念、社会经济情况、教育程度、医疗依从性等等。

　　那么如何让一次临床试验可以兼顾多国市场的具体要求呢？答案是：通过前期合理的产品规划，通过符合各国标准要求的测试，满足多国市场标准的要求。除了关注法规之外的要求，还需要兼顾受试人群差异等等必要因素。尽可能在临床试验前期做好方案和应急预案